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Medizinprodukte: Mehr Sicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit

Das Europäische Parlament hat kürzlich verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden. „Der Skandal um die Metall-auf-Metall-Hüftprothesen hat die Schwächen des aktuellen Systems offen gelegt. Also haben wir für die Stellen, die medizinische Geräte zulassen, strengere Regeln eingeführt und werden darauf bestehen, dass Medizinprodukte mit besonders hohem Risiko wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen zusätzliche Gutachten erfordern, bevor sie zugelassen werden können“, sagte die Berichterstatterin Glenis Willmott.
Die neuen Vorschriften sehen Folgendes vor: Einen klinischen Nachweis der Sicherheit des Medizinproduktes durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko. Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden. Strengere Kontrollen der Konformitätsbewertungsstellen, die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen. Ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden, nicht eine „benannte Stelle“. Einen Implantationsausweis, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können. „Kontrollen vor der Markteinführung von Produkten, von denen ein hohes Risiko ausgeht, war eine Priorität des Parlaments; deshalb freut es mich besonders, dass wir dies durchsetzen konnten und dass diese Medizinprodukte nun weiteren Bewertungen durch Expertengremien unterzogen werden“, sagte Willmott abschließend. Ein gesondertes Gesetz wird gewährleisten, dass die neuen Regeln auch für In-vitro-Diagnostika gelten, das heißt Geräte, die nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen, sondern Gesundheitsinformationen bereitstellen, wie HIV-, DNA- oder Blutprobengeräte. „Wir haben unsere Lehren aus Skandalen wie jenem um die fehlerhaften Brustimplantate gezogen“, sagte der Berichterstatter für In-vitro-Diagnostika, Peter Liese. „Probleme sind auch in anderen Bereichen aufgetreten, zum Beispiel mit Stents, die in das Gehirn implantiert werden oder mit unzuverlässigen HIV-Tests. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten, schlecht für betrügerische und zweifelhafte Hersteller und stärkt deshalb die unbescholtenen Hersteller“, fügte er hinzu.

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