Drucken Drucken



Marktrückzug des neuen Antidepressivums Vortioxetin
Datum: Dienstag 20 September 2016 09:10:39
Thema: Akademienachrichten


Bericht von Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Gerd Laux, Prof. Dr. med. Drs. h.c. Hans-Jürgen Möller, IEP: Trotz des hohen Bedarfs an neuen Psychopharmaka mit besserer Wirksamkeit z. B. auf bestimmte Zielsymptome und/oder besserer Verträglichkeit wurden in den letzten Jahren fast keine neuen Substanzen eingeführt. Soeben meldet Lundbeck den Marktrückzug des neuen multimodalen Antidepressivums Vortioxetin. Hintergrund ist, dass mit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) der Hersteller beim gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier einreichen muss, mit dem er im Vergleich zu einer festgelegten sog. „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ (zVT, d.h. zumeist preisgünstigstes Generikum) für die neue Substanz einen „Zusatznutzen“ zu belegen hat. Das AMNOG-Verfahren ist ein sehr formales und methodisch betriebenes Verfahren. Von Biometrikern und Statistikern ausgewählte kontrollierte Studien mit theorielastigen Kriterien werden für die Entscheidung herangezogen, klinische Gesichtspunkte werden überwiegend ausgeblendet, praktischer Behandlungserfahrung kommt kein Stellenwert zu, nur randomisierte, möglichst Placebo-kontrollierte Doppel-Blind-Studien finden Berücksichtigung. Bei der Festlegung der Vergleichstherapie werden generische Präparate bevorzugt berücksichtigt. AMNOG sieht die Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften nur nachrangig vor. Aufgrund des stark formalisierten Bewertungsprozesses - Zwang zur standardisierten zVT, die einen individuellen Zusatznutzen nicht vorsieht, kaum Berücksichtigung von Leitlinien, keine klinisch relevanten Endpunkt-Definitionen, keine Subgruppen-Analysen, kann keine adäquate Beurteilung des Zusatznutzens innovativer Arzneimittel erfolgen. Die Depression ist eine komplexe Erkrankung mit Subtypen, verschiedenen Leit- und Zielsymptomen. Die heterogenen Patienten-Kollektive egalisieren sich aufgrund der Einheits-Studiendesigns. Im Bewertungsverfahren werden nur globale Mittelwerte ohne klinische Bewertungsaspekte berücksichtigt.

Nur vier Substanzen zur Behandlung psychischer Störungen wurden bisher einer Nutzenbewertung unterzogen. Für keine konnte bisher ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden, Lurasidon und jetzt Vortioxetin wurden daraufhin vom Markt genommen. Vortioxetin wurde auf dem Preisniveau von Agomelatin eingeführt; im Rahmen des AMNOG Verfahrens wurde am 27.6.2016 der endgültige Erstattungspreis durch die Schiedsstelle auf niedrigstem generischen Preisniveau (weniger als 10 Cent) festgesetzt. Lundbeck sieht sich deshalb außerstande, Brintellix in Deutschland weiterhin kostendeckend anzubieten und nimmt es zum 15. August 2016 zumindest für die GKV außer Vertrieb. Es sei wirtschaftlich nicht tragbar, ein innovatives und patentgeschütztes Produkt zur Behandlung der Depression mit allen damit verbundenen, notwendigen Forschungsinvestitionen zu einem generischen Preis anzubieten. Der Preisbezug wurde bemerkenswerterweise nicht zur gewählten zVT Citalopram sondern zu Fluvoxamin hergestellt - dem billigsten SSRI, das überhaupt nicht Gegenstand des Dossiers war und unter den SSRIs das Präparat mit den meisten Nebenwirkungen und der geringsten Verordnungshäufigkeit ist. Lundbeck war in den Verhandlungen zu deutlichen Zugeständnissen bereit; angeboten wurde ein Preis, der weit unter dem europäischen Durchschnittspreis für Brintellix® von 1,25 € lag. Kompromissvorschläge, zu denen - neben einer deutlichen Preisreduktion - auch eine mögliche Beschränkung auf eine Behandlung in der zweiten oder dritten Therapielinie („second line bei SSRI-Non-Response“) gehörte, wurden nicht akzeptiert. Ein Teil der vorgelegten positiven Studien z.B. zur Wirksamkeit vs. Agomelatin, zur Fahrtauglichkeit vs. Mirtazapin, zu kognitiven Effekten vs. Duloxetin wurde nicht berücksichtigt. Angesichts der Milliardensummen, die in den letzten Jahren für die Durchführung Placebo-kontrollierter Studien investiert wurden, können die Hersteller heute kaum noch damit rechnen, für ihre neuentwickelte Substanz eine entsprechende Vergütung zu erhalten. Durch das AMNOG-Verfahren mit einer biometrisch-statistisch dominierten Zusatznutzen-Bewertungs-Hürde wenden sich die pharmazeutischen Unternehmen aussichtsreicheren Medikamentenentwicklungen zu (z.B. Onkologie, Herz-Kreislauf), die im Markt refinanzierbar sind. In Deutschland übernimmt die GKV für die zumeist nur kurze Zeit lebensverlängernde Krebsbehandlung Tages-Therapiekosten von bis zu 300 €, ebenso Kosten für fragwürdige „komplementär-alternative“ Therapien ohne Wirksamkeitsnachweis. Die Therapie mit wirksamen Antidepressiva liegt auf dem „Kaugummi-Preisniveau“ (durchschnittliche Tagestherapiekosten ca. 30 Cent !). Patientengruppen und ihre Interessen werden eben sehr unterschiedlich wahrgenommen und gehört. Im „reichen“ Deutschland wird offenbar psychischen Erkrankungen wenig „Wert“ zuteil, in vielen europäischen Ländern erfolgt für Vortioxetin eine faire Kostenpreiserstattung mit Nutzenanerkennung. Die ZNS-Forschung und Entwicklung von Neuro-Psychopharmaka sind u.a. wegen fehlender Tiermodelle und Langzeit-Verläufen aufwändiger und werden durch AMNOG weiter erschwert – es ist deshalb zu einem Stillstand in der Entwicklung neuer Psychopharmaka gekommen. Das gegenwärtige System der frühen Nutzenbewertung (AMNOG) und die darauf aufbauende Preisregulierung in der GKV für die Behandlung chronischer Erkrankungen haben nachhaltig negative Konsequenzen ausgelöst. Sinnvoll wäre es, einen „Zusatznutzen“ erst nach mehrjähriger Praxiserfahrung zu evaluieren, auch könnten Kostenerstattungen für definierte Subgruppen und Indikationen im Sinne der „personalisierten, individuellen Therapie“ erfolgen. Brintellix® bleibt nach Marktrückzug in Deutschland auch weiterhin, sowie in der gesamten Europäischen Union, zugelassen und uneingeschränkt verkehrsfähig. Daher bleibt ein Bezug des Arzneimittels über internationale Apotheken auch in Zukunft möglich.





Dieser Artikel stammt von der Webseite DEA Deutsche Eliteakademie
www.deutsche-eliteakademie.de

Die URL für diesen Artikel lautet:
www.deutsche-eliteakademie.de/load.php?name=News&file=article&sid=508


Drucken Drucken

Das Impressum finden Sie hier
www.deutsche-eliteakademie.de/load.php?name=Impressum